技術參數（10萬級別凈化車間要求） 

 一、制藥廠臭氧發生器特點

   可自動控制(zhi)，任意設(she)定處(chu)理時間.

 有內置式臭氧發生器和外置式臭氧發生器

  內置式臭(chou)氧發生(sheng)器價格便宜，擴撒快

  外置式臭氧發(fa)生器質量好，壽命長(chang)

二、臭氧消毒滅菌優點：
較高的擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，無死角，濃度分布均勻。
殺菌能力強：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒劑。
廣譜性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設施，節省原料儲儲所需的占地面積。
環保(bao)性：臭氧(yang)能快速分解(jie)成(cheng)(cheng)氧(yang)氣和單原(yuan)子(zi)(zi)氧(yang)，單原(yuan)子(zi)(zi)氧(yang)又可自身(shen)結合(he)成(cheng)(cheng)氧(yang)分子(zi)(zi)，故沒(mei)有二次(ci)污(wu)染的問題。被(bei)公認為是綠色消毒劑(ji)。

三、臭氧發生器安裝位置有以下幾種方法：
（1）分體或移動式放在單獨房間內
（2）組裝在空調機組中
（3）在總送風管道內
（4）在總回風管道內
（5）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內 
現在都采用第五種方式，它由一套臭氧發生器產生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下： 
空壓機-富氧機-臭氧發生器-空調總送風管-各凈化區。
臭氧發生器把產生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。
對沒有HVAC系(xi)統的房(fang)間(jian)(jian)(jian)，可(ke)以把(ba)臭(chou)氧(yang)(yang)直(zhi)接通到房(fang)間(jian)(jian)(jian)內，利用內循環，把(ba)臭(chou)氧(yang)(yang)擴(kuo)散至整個房(fang)間(jian)(jian)(jian)，同樣可(ke)以達(da)到消毒滅菌目(mu)的。

四、空氣殺菌消毒投加標準 

1.臭(chou)氧在(zai)(zai)空氣中的(de)濃度單位是ppm或mg/m3；臭(chou)氧在(zai)(zai)水中的(de)濃度單位是ppm或mg/L。換算方法：在(zai)(zai)空氣中時1ppm＝2.14 mg/m3；在(zai)(zai)水中時，1ppm＝1mg/L。

根據《消毒技術規范》及實際應用經驗，每天上班前開機(ji)二(er)小時，密閉至(zhi)少(shao)30分鐘，就可以(yi)保證一天內潔凈(jing)區的(de)浮游菌和沉降菌達到GMP的(de)要求。

1.1三十萬級(ji)取(qu)C=2.55ppm=5mg/m3；    50g/1000m3

 1.2  十萬(wan)級取C=4ppm=8mg/m3；      80g/1000m3

1.3 萬取C=15ppm=30mg/m3；           300g/1000m3

1.4 百級取C=20ppm=40mg/m3。  ;       400g/1000m3

表3 新(xin)版(ban)GMP對無菌藥(yao)品(pin)的要求（無菌藥(yao)品(pin)是指法定藥(yao)品(pin)標準中列有無菌檢查項目的制劑）

盡管在我國的GMP驗證中(zhong)早(zao)已推薦了臭氧滅菌方法(fa)，但(dan)臭氧在藥(yao)品生產中(zhong)的應用(yong)是(shi)在近(jin)二年(nian)才開始熱起來。用(yong)得比(bi)較成功的有以下幾個方面(mian)：

（一）容器的消毒滅菌
在藥品生產中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產單元。對它的消毒，傳統方法中比較好的是用酒精浸泡。反應罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費力。
現在用臭氧消毒技術來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進行內表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點，我們的設計濃度大于50ppm。
用(yong)臭(chou)(chou)氧對(dui)管道容器(qi)做消(xiao)毒(du)滅(mie)菌(jun)的優點非常明(ming)顯，臭(chou)(chou)氧發生(sheng)器(qi)可以(yi)流動使用(yong)，對(dui)不(bu)同的罐進行消(xiao)毒(du)，每個生(sheng)產單元在每次換料前，都可以(yi)及(ji)時得到(dao)消(xiao)毒(du)，使用(yong)效率很高，很方便，不(bu)要用(yong)那么(me)多的酒精，不(bu)要用(yong)氮(dan)氣，也不(bu)要用(yong)高壓蒸汽(qi)。所以(yi)在制藥廠就(jiu)能夠得到(dao)推廣。

（二）中央空調凈化系統對潔凈區的消毒滅菌
在制藥廠，一般來說，潔凈區面積較大，多用中央空調凈化系統完成對各潔凈區的凈化消毒。傳統的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發生器直接放在空調凈化系統的風道中，稱為內置臭氧發生器。臭氧隨著風道的氣流，送入各潔凈區，對潔凈區進行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風口，由中央空調帶走。也可以將臭氧發生器放在中央空調風口的外面，將臭氧打入中央空調的風道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發生器。外置式臭氧發生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛生部消毒規范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，我們設計的濃度為10ppm。每天上班前開機二小時，下班時關機，就可以保證一天內潔凈區的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。
據檢(jian)測報告，應用(yong)臭(chou)氧發(fa)生(sheng)器，各潔凈區在40分鐘內，臭(chou)氧濃度(du)均達到10ppm以(yi)上，菌檢(jian)全部(bu)合格(ge)。而且每天都合格(ge)，完全替代了(le)令(ling)人頭痛的甲醛熏蒸大消毒(du)。同時(shi)，使非生(sheng)產作業減少，能(neng)耗減少，取得了(le)滿意的效果。

（三）空間的消毒滅菌
對于中央空調凈化系統以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發生器，直接安裝在該房間內。根據需要設定消毒時間，消毒結束便自動關機，所以使用非常方便。
對于有潔(jie)(jie)凈度要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)房間，機內裝有過濾器，使臭(chou)(chou)氧(yang)(yang)發生器具有自潔(jie)(jie)功能(neng)。臭(chou)(chou)氧(yang)(yang)濃(nong)度按10-20ppm設(she)計。按房間空間體積的(de)(de)(de)大小選型使用(yong)。只(zhi)要(yao)(yao)滿足臭(chou)(chou)氧(yang)(yang)濃(nong)度的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，就可(ke)以達(da)到(dao)消(xiao)毒滅菌(jun)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。比用(yong)化(hua)學試劑對房間的(de)(de)(de)熏蒸要(yao)(yao)省事得多(duo)。

（四）物品的表面消毒滅菌
在藥(yao)品生產過程中，常(chang)(chang)(chang)常(chang)(chang)(chang)要對原材(cai)料，工(gong)器具，包(bao)裝物等進(jin)(jin)行表面消(xiao)毒(du)，常(chang)(chang)(chang)常(chang)(chang)(chang)使用消(xiao)毒(du)柜，傳(chuan)遞窗等。傳(chuan)統(tong)的(de)(de)方(fang)法是用紫外(wai)線消(xiao)毒(du)。問(wen)題主要是在消(xiao)毒(du)不(bu)徹底，所以(yi)，若使用在諸如傳(chuan)遞窗等要求不(bu)高的(de)(de)場合(he)是可以(yi)的(de)(de)。但遠不(bu)如臭氧的(de)(de)效果(guo)好(hao)。能用臭氧發(fa)生器做(zuo)成的(de)(de)消(xiao)毒(du)柜在制藥(yao)廠是深(shen)受歡迎的(de)(de)。只(zhi)要不(bu)怕(pa)臭氧腐(fu)蝕的(de)(de)東西都可以(yi)放在柜內進(jin)(jin)行消(xiao)毒(du)。臭氧濃度可以(yi)設計的(de)(de)高一點。可以(yi)取得100ppm以(yi)上。

（五）水的消毒滅菌
在制藥(yao)廠用(yong)水(shui)的(de)地方較多，有醫藥(yao)用(yong)水(shui)，消毒用(yong)水(shui)，清洗用(yong)水(shui)及(ji)飲用(yong)水(shui)等區別。根據不(bu)同(tong)(tong)的(de)水(shui)質要求，采用(yong)不(bu)同(tong)(tong)的(de)工(gong)藝(yi)流程，消毒工(gong)藝(yi)則用(yong)一般的(de)臭氧(yang)水(shui)處(chu)理方法(fa)即可達到滿(man)意的(de)效果。這里就不(bu)再詳細介紹(shao)了。

五、臭氧滅菌在HVAC系統應用方案

在醫藥生(sheng)產工藝中(zhong)，對于(yu)無菌(jun)生(sheng)產、潔(jie)(jie)(jie)凈生(sheng)產潔(jie)(jie)(jie)凈區域(yu)環(huan)境(jing)的(de)(de)微生(sheng)物(wu)進行(xing)有效的(de)(de)控制(zhi)，需(xu)要選擇適宜的(de)(de)消(xiao)毒滅菌(jun)劑，殺滅潔(jie)(jie)(jie)凈環(huan)境(jing)內空氣(qi)中(zhong)和(he)浮在機械設備、模具、容器、建筑物(wu)表面上的(de)(de)雜菌(jun)，以保持“無菌(jun)藥品”生(sheng)產所必須的(de)(de)相應潔(jie)(jie)(jie)凈度環(huan)境(jing)（無菌(jun)室）。

1、應用機理與優越性
利(li)用(yong)(yong)HVAC系統(tong)的(de)循環風(feng)作(zuo)為臭(chou)氧(yang)的(de)載體，即將臭(chou)氧(yang)發生(sheng)器(qi)生(sheng)產(chan)的(de)臭(chou)氧(yang)化氣體由HVAC系統(tong)中凈(jing)化風(feng)機(ji)產(chan)生(sheng)的(de)壓力風(feng)源，擴散至(zhi)所控(kong)制的(de)整個潔(jie)(jie)凈(jing)區域(yu)，并且使空(kong)氣中臭(chou)氧(yang)濃度均勻，在潔(jie)(jie)凈(jing)區域(yu)的(de)生(sheng)產(chan)環境(jing)中不增(zeng)加任何消(xiao)(xiao)毒設備，即可達到滅(mie)(mie)菌的(de)目的(de)，同時對(dui)HVAC系統(tong)起到殺(sha)滅(mie)(mie)雜菌和霉菌的(de)效(xiao)果(guo)，實踐(jian)發現，該(gai)消(xiao)(xiao)毒滅(mie)(mie)菌方(fang)式還能對(dui)高效(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)起到溶菌疏導作(zuo)用(yong)(yong)，延長其使用(yong)(yong)壽命(ming)。

2、臭(chou)氧(yang)發生器選型
如何選用臭氧發生器，就必須知道臭氧發生器的評價指標。一般評價一個臭氧發生器最基本的指標是：臭氧產量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發生器功率比較小，電耗是一個次要條件。
臭氧濃度單位：國際通行用體積百分比濃度標稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。
衛生消毒界習慣用ppm做單位，即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m³。
用HVAC系統集中投加時，臭氧發生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區空間體積，V2空氣凈化系統體積，V3補充新風量造成臭氧損失的有效體積，實際計算過程中V3等于循環系統總風量的1.1%。根據《消毒技術規范》及實際應用經驗，三十萬級取C=2.55ppm=5mg/m³；十萬級取C=5ppm=10mg/m³；萬級取C=15ppm=30mg/m³；百級取C=20ppm=40mg/m³。
W=C*V/S 其中
W：實際選用臭氧發生器的產量，單位為g/h
C：車間消毒需保持的臭氧濃度
V：實際臭氧消毒體積
S：臭氧衰退系數0.4208
如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
工程技術參數
消毒面積S=36*48=1728 m² 標高H=2.6 m 送風量為100000m³/h
根據工廠提供的工程參數
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m³
V2忽略不計
V3=100000*1.1%=1100m³
實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m³
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考(kao)慮管道及其它(ta)因素(su)影響(xiang)，選擇臭氧發生器的產量為280g/h

六、臭氧滅菌經濟效益分析 

臭氧設備運行費用

GMP實施指南要求潔凈度100級，10000級區域的空調宜連續運行，非連續運行的潔凈室，可根據工藝生產要求，在非生產班次時，空調系統宜作值班運行，使室內保持正壓。為保證潔凈度，一般空調是連續運轉的，只有這樣才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染。用臭氧對潔凈室進行消毒滅菌，就可以在無菌室不作業時，將空調機組全部停止運行，上班前2小時左右，開風機消毒滅菌換空氣即可，實現了潔凈室的節能。
如工廠空調系統送風量為100000m³/h，風機總功率按100kw，產品生產按12小時設計，采用臭氧消毒，每天至少減小風機運行時間10小時，以每月生產27天，這樣每年生產11個月計可節電：
100×10×27×11=297000 kw，如電價為0.6元/ kw，全年節約電費：297000×0.6=178200元
（二）節約消毒劑減輕勞動強度，同時解決了消毒劑易燃易爆問題。
（三）由于采用臭氧消毒，可以避免化學藥劑薰蒸產生的二次污染問題，而且對空氣過濾器有疏導作用，這樣就會延長過濾器尤其是高效過濾器的使用壽命，從而節約維護費用。
（四）取消每月二次的大消毒，可延長生產周期，提高產量。
臭氧消毒(du)用于潔凈(jing)室(shi)消毒(du)，不但能滿(man)足生產要求，保持良好的工作(zuo)環境，而且會(hui)產生可(ke)觀的經濟效(xiao)益。